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BI425809, 알츠하이머 임상실패 후 조현병 인지장애 개선 혁신치료제 지정

2021-09-16 12:00:10  이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

베링거인겔하임이 알츠하이머 치료제로 개발하던 약물, BI425809이 조현병 인지장애 개선 치료제로 

성과를 거두고 있어 눈길을 끈다.

식품의약품안전처는 지난 15일 베링거인겔하임의 조현병 환자를 대상으로 하는 BI425809의 3상 

연장 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 

이번 임상을 통해 베링거인겔하임에서는 앞선 3상임상시험을 완료한 환자들에게 BI425809의 

1일 1회요법의 장기안전성을 판단할 예정이다. 

사실 BI425809는 GlyT1 억제제(glycine transporter-1 inhibitor)로, 뇌에서 병리단백질로 알려진 

아밀로이드·타우단백을 감소하는 ‘아듀헬름’ 등의 방식과는 달리 신경세포간의 신호전달을 

회복시켜 주는 기전을 가지면서 새로운 알츠하이머 치료제로 부각되는 약물이었다. 

하지만 2상임상 결과 원하는 결론이 도출되지 못하면서 베링거인겔하임은 인지기능을 개선하는 

BI425809을 기존 알츠하이머 환자에서 조현병 환자에게 적용하기로 했다.

이에 베링거인겔하임은 국내에서 지난 3월 전북대병원, 길병원, 서울대병원 등 3개 사이트에서 

조현병 환자를 대상으로 26주간 BI425809의 안전성과 유효성을 시험한 CONNEX-2 임상을 

진행한 바 있다. 

이후 5월에는 CONNEX-2와 동일한 조건으로 5개 사이트(차의과학대학교분당차병원, 인제대학교

부산백병원, 양산부산대학교병원, 분당서울대학교병원, 전남대학교병원)에서도 임상(CONNEX-3)을 

진행했다.

앞선 두 임상에서 베링거인겔하임은 26주 치료 후 인지력 평가항목의 점수의 변화 등을 1차변수로 설정했다. 

하지만 이번에 식약처에서 허가된 연장임상은 앞서 진행된 임상사이트를 대부분 포함하고 유효성보다는 장기안

전성에 초점이 맞춰지면서 효과에 대한 데이터는 어느정도 확보된 것으로 분석된다.

여기에 지난 5월 베링거인겔하임의 BI425809는 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정받으며 기대감을 높이고 있다.

FDA는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대해 우선 심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속

하게 허가를 부여하는 제도를 운영하고 있다. 현재 조현병환자의 인지기능을 개선하는 약물이 없다는 이유에서다.

BI425809의 개발이 속도를 내고 있는 것으로 나타나면서 베링거인겔하임이 기존 파킨슨병 치료제인 미라펙스

에 더해 중추신경용제 라인업을 추가할 수 있을지 관심이 모아진다.